A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a apreensão e o recolhimento de um lote de tirzepatida após constatar que a empresa responsável não cumpriu uma ordem anterior para destruir o material. A decisão foi publicada nesta terça-feira (13) e envolve o lote HXTZ251015, vinculado à FarmaUSA Pharmaceutical Ltda.

De acordo com a agência, o produto já havia sido interditado e deveria ter sido destruído. Como a determinação não foi cumprida, a Anvisa adotou novas medidas de fiscalização para impedir que o material continue circulando. A resolução proíbe a comercialização, a distribuição, a manipulação e o uso do lote, além de determinar sua apreensão e seu recolhimento.

O produto é descrito no documento oficial como tirzepatida em pó liofilizado, uma forma da substância utilizada como matéria-prima na preparação de medicamentos manipulados. A decisão tem como objetivo impedir que esse lote seja utilizado ou disponibilizado, diante das irregularidades apontadas pela autoridade sanitária.

A resolução também menciona o indeferimento de uma petição relacionada ao produto e normas sanitárias aplicáveis à importação e à manipulação de insumos farmacêuticos. No entanto, o documento não detalha por que a empresa deixou de cumprir a ordem de destruição nem esclarece se o material chegou a ser comercializado ou utilizado na preparação de medicamentos destinados a pacientes.

Até a publicação da decisão, também não haviam sido divulgadas informações sobre possíveis problemas específicos de qualidade ou registros de efeitos adversos associados ao lote. A ausência desses dados, porém, não altera a determinação sanitária: o produto identificado está sujeito às restrições estabelecidas pela Anvisa.

A empresa FarmaUSA Pharmaceutical foi procurada pelo g1 para comentar o caso, mas, até a publicação da reportagem original, não havia apresentado resposta.

O que é a tirzepatida?

A tirzepatida é o princípio ativo de medicamentos utilizados no tratamento do diabetes tipo 2 e, conforme as indicações aprovadas, no controle do peso. A substância ficou conhecida principalmente por fazer parte da composição do Mounjaro, medicamento desenvolvido pela farmacêutica Eli Lilly.

Sua ação ocorre por meio da ativação de dois receptores hormonais, chamados GIP e GLP-1. Esses mecanismos participam da regulação da glicose no sangue, da resposta do organismo à alimentação e do controle do apetite. Por isso, a substância pode contribuir para melhorar o controle glicêmico e auxiliar na redução do peso corporal, quando utilizada conforme a indicação médica.

Apesar de envolver o mesmo princípio ativo, é importante destacar que o lote citado na decisão da Anvisa não corresponde ao Mounjaro comercializado pela Eli Lilly. A medida se refere especificamente a um produto identificado como tirzepatida em pó liofilizado, vinculado à FarmaUSA Pharmaceutical e destinado ao uso como matéria-prima para medicamentos manipulados.

Essa distinção é importante porque a proibição não deve ser interpretada como uma determinação de recolhimento de todas as apresentações de medicamentos à base de tirzepatida. A resolução mencionada se aplica ao lote identificado no documento oficial.

O que muda com a decisão da Anvisa?

Com a determinação, o lote HXTZ251015 não pode ser comercializado, distribuído, manipulado ou utilizado. A apreensão e o recolhimento são medidas destinadas a retirar o material de circulação e evitar que ele continue sendo disponibilizado, inclusive como insumo para a preparação de medicamentos.

A decisão reforça a atuação da vigilância sanitária no controle de produtos farmacêuticos e no cumprimento das exigências legais para importação, manipulação e utilização de insumos. O descumprimento de uma ordem sanitária pode levar à adoção de novas medidas pelas autoridades competentes.

A determinação consta da Resolução-RE nº 4.009, de 9 de outubro de 2026, publicada nesta terça-feira (13). Consumidores e profissionais de saúde que tenham dúvidas sobre o produto devem consultar os canais oficiais da Anvisa e verificar a identificação do lote antes de tirar conclusões sobre outros medicamentos que contenham tirzepatida.

Até o momento, as informações divulgadas não permitem afirmar que o lote tenha sido utilizado por pacientes nem que tenha provocado danos à saúde. O caso se concentra no descumprimento da ordem de destruição e nas medidas adotadas pela agência para impedir a circulação do material.

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